STUDIENINFORMATION

Liebe Interessenten,

wir möchten Sie gerne zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt einladen, dessen Ziel es ist, ein webbasiertes Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung für belastete junge Erwachsene nach einer Krebserkrankung anzubieten, damit diese ihr Leben künftig noch besser meistern können, und die Wirksamkeit zu untersuchen.

Diese Information soll Ihr Interesse an dem Programm wecken und Sie über den Ablauf, die angestrebten Ziele und mögliche Risiken in Kenntnis setzen.

WARUM IST FORSCHUNG WICHTIG?

Einige Menschen, die schlimme Ereignisse wie eine Krebserkrankung durchleben, leiden später unter seelischen und körperlichen Beschwerden, welche als Folge der erschütternden Ereignisse auftreten. Dazu gehören u.a. unfreiwillige und belastende Erinnerungen sowie Reizbarkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsprobleme. Diese Symptome sind bis zu einem gewissen Ausmaß eine normale Reaktion auf die belastenden Ereignisse. Bleiben diese aber über einen längeren Zeitraum oder in besonderem Ausmaß bestehen, so können diese Anzeichen einer sogenannten Posttraumatischen Belastungsreaktion sein. Darüber hinaus berichten viele Betroffene in der Folge von Ängsten, welche die eigene Gesundheit und die Zukunft betreffen und daher die Bewältigung ihres Lebens erschweren.

Insbesondere für junge Erwachsene ist eine Krebserkrankung ein Ereignis, dessen Eintritt nicht vorhersehbar ist und das in Verbindung mit wichtigen Lebensaufgaben wie der Identitätsentwicklung, dem Eingehen und Festigen einer Partnerschaft oder der Herausbildung einer beruflichen Karriere eine besondere Herausforderung darstellt.

Es ist daher wichtig, die Behandlung von jungen Erwachsenen nach einer Krebserkrankung fortlaufend durch systematische Nachsorgeprogramme zu verbessern und Unterstützungsangebote bereitzustellen, welche speziell auf die Bedürfnisse dieser Zielgruppe zugeschnitten sind.

Was sind die Vorteile der Teilnahme an Onko-STEP?

Durch eine Teilnahme an dem Projekt kommt Ihnen ein Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung zugute, die in der regulären Versorgung nur selten stattfindet, da psychologische Behandlungsangebote in der Nachsorge ehemals krebskranker junger Erwachsener rar sind oder oftmals lange Wartezeiten haben. Das Ausfüllen der begleitenden Fragebögen ermöglicht eine genaue Beobachtung Ihres Befindlichkeitsverlaufes.

Darüber hinaus können wir durch Ihre Teilnahme wichtige Informationen gewinnen, die helfen werden, unser webbasiertes Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung fortlaufend zu verbessern, was letztlich allen künftigen Krebspatienten zugutekommt.

Das Angebot des kognitiv-behavioralen, webbasierten Unterstützungsangebots zur Krankheitsbewältigung (Onko-STEP) für Krebspatienten im jungen Erwachsenenalter, also die Teilnahme an Onko-STEP sowie die elektronische Beantwortung der Fragebögen zu Ihrer aktuellen Befindlichkeit, steht Ihnen zunächst nur im Rahmen von wissenschaftlichen Studien zur Verfügung und gehört noch nicht zum medizinischen Standard. Bislang wissen wir noch nicht, ob die Teilnahme an Onko-STEP persönlich Vorteile für Sie hat oder nicht. Dies wollen wir aber mit Hilfe dieser Studie herausfinden. Sollten Sie sich gegen eine Teilnahme an Onko-STEP entscheiden, so steht Ihnen selbstverständlich die derzeit sonst übliche psychosoziale Versorgung zur Verfügung. D.h. dass Sie weiterhin alle außerhalb der Studie angebotenen Versorgungsangebote wahrnehmen können.

Wer kann an dem Projekt kognitiv-behaviorales, webbasiertes Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung (Onko-STEP) für Krebspatienten im jungen Erwachsenenalter – eine randomisiert kontrollierte Studie teilnehmen?

Zur Teilnahme sind alle Personen im Alter von 18 bis 39 Jahren eingeladen, die in den letzten 10 Jahren erstmals an Krebs erkrankt sind und zum Diagnosezeitpunkt nicht jünger als 15 Jahre alt waren. Da während der akuten Behandlungsphase oftmals andere Dinge der Behandlung im Vordergrund stehen, sollte die letzte OP, Chemo- oder Strahlentherapie mindestens 6 Monate zurückliegen. Für die Teilnahme ist es darüber hinaus notwendig, während der Teilnahme an Onko-STEP fortlaufend Zugang zum Internet zu haben. Wir freuen uns über jeden, der mitmachen möchte.

Für wen ist das Unterstützungsangebot nicht geeignet?

Für Personen, welche eine intensivere medizinische bzw. psychologische Unterstützung benötigen, wie dies beispielsweise bei schweren Depressionen oder Suizidgedanken der Fall ist, ist das Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung nicht geeignet. Auch sollte während der Teilnahme an unserem Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung andernorts keine parallele psychotherapeutische Behandlung erfolgen. Personen, für die unser Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung nicht geeignet ist, erhalten von uns einen alternativen Behandlungsvorschlag.

Wie läuft Onko-STEP ab, und was muss ich tun?

Wenn Sie an unserem Onko-STEP Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung teilnehmen möchten, können Sie sich auf der Onko-STEP-App für das Projekt anmelden. Alternativ dazu können Sie den auf dem Studienflyer abgedruckten QR-Code scannen und gelangen so direkt zur Registrierung. Wir bitten Sie zunächst die Einverständniserklärung auszufüllen und uns diese online zu übermitteln. Sobald wir diese erhalten haben, können Sie mit dem Programm starten. Alle Teilnehmer bekommen dann eine Begrüßungsemail mit detaillierten Informationen zum weiteren Vorgehen.

Vor, während, direkt nach Abschluss und drei Monate nach Ende Ihrer Teilnahme an Onko-STEP werden Sie gebeten, einige Fragebögen zu Ihrer Befindlichkeit und Lebensqualität am Computer auszufüllen. Dies ist wichtig, damit wir die Wirksamkeit unseres Unterstützungsprogramms sowie die Nachhaltigkeit der erzielten Verbesserungen beurteilen können.

Die Onko-STEP Nutzung erfolgt pseudonymisiert, wobei über eine vertragliche Regelung ein sorgfältiger Umgang mit Ihren Daten gewährleistet wird. Die Fragebogendaten werden in anonymisierter Form für wissenschaftliche Publikationen verwendet. Wir sichern Ihnen einen uneingeschränkt verantwortungsvollen Umgang mit Ihren Fragebogendaten zu. Ihr Einverständnis zur Teilnahme bzw. zur Verwendung der Daten für wissenschaftliche Publikationen (sofern diese noch nicht anonymisiert in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht wurden) können Sie jederzeit widerrufen.

Das Programm besteht aus 10 Sitzungen, mit einem zeitlichen Aufwand von etwa 45 Minuten pro Woche. Hauptbestandteil des Programms sind therapeutische Schreibaufgaben, d.h. Sie werden dazu aufgefordert, schriftlich bestimmte Fragen zu beantworten oder therapeutische Hausaufgaben zu erledigen. Vorteil des internetbasierten Vorgehens ist, dass Sie sich frei einteilen können, wann Sie die wöchentlichen Schreibaufgaben erledigen möchten. Ihr Therapeut bzw. Ihre Therapeutin beantwortet Ihre Ausführungen innerhalb von 48 Stunden nach Eingang und gibt Ihnen eine schriftliche Rückmeldung. Themen von Onko-STEP sind die Bewältigung von Angst und posttraumatischem Stress.

Um untersuchen zu können, ob Onko-STEP langfristig zur Verbesserung der psychosozialen Betreuung von jungen erwachsenen Krebspatienten beiträgt, werden Sie nach Einschluss in die Studie entweder einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugewiesen. Die Zuweisung erfolgt zufällig, automatisiert durch die Onko-STEP-App. Teilnehmer der Interventionsgruppe können dann sofort mit dem Unterstützungsangebot beginnen. Teilnehmer der Kontrollgruppe können mit dem webbasierten Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung nach einer Wartezeit von 12 Wochen beginnen, sofern sich dann in der Wiederholungsdiagnostik eine erhöhte psychische Belastung bestätigt. Während der Wartezeit durchlaufen der Kontrollgruppe zugeordnete Teilnehmer ein Symptommonitoring, hinsichtlich der psychischen Befindlichkeit, in dreiwöchentlichen Abständen.

TELEFONISCHE KONTAKTAUFNAHME

Sollte sich aus der im Rahmen der von Ihnen ausgefüllten elektronischen Fragebögen oder während Ihrer Teilnahme an Onko-STEP ein Verdacht auf einen (akuten) Hilfebedarf ergeben wird sich die klinische Studienleitung mit Ihnen telefonisch in Kontakt setzen. Im Falle Ihrer Studienteilnahme wird deshalb Ihr Name und Ihre Telefonnummer dem Studienteam in Ulm bekannt gegeben. Diese Daten werden ausschließlich für diesen Zweck verwendet.

Um Ihnen bei einem (akuten) Hilfebedarf außerhalb der Studie eine wohnortnahe Akuthilfe vermitteln zu können, werden Sie bei der Registrierung außerdem gebeten Ihre Adresse anzugeben. Ihre Telefonnummer sowie Ihr Name und Ihre Adresse werden für die Dauer der Studienteilnahme gespeichert. Aus Datenschutzgründen erfolgt die Speicherung des Namens, der Telefonnummer und der Adresse jedoch getrennt von den weiteren erhobenen Fragebogendaten (in einer separaten Datei) und taucht keinesfalls in den Rechendatensätzen auf.

Darüber hinaus würden wir Sie gerne telefonisch kontaktieren, wenn Sie sich nach drei verschickten Reminder E-Mails nicht zurückgemeldet haben.

KONTAKTAUFNAHME per E-Mail

Um Sie über die neusten Erkenntnisse über onkologische Erkrankungen zu informieren und Ihnen auch aktuelle Studieninformationen zu Onko-STEP mitteilen zu können, würden die Mitarbeiter der Forschungsgruppe AYA Leipzig-Junge Erwachsene mit Krebs regelmäßige Newsletter per E-Mail verschicken. Um diese Möglichkeit, neue Informationen zu bekommen, nutzen zu können werden Sie ebenfalls um Ihr Einverständnis gebeten. Diese Option ist freiwillig und kann jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückgenommen werden. Die weitere Teilnahme an Onko-STEP ist davon nicht betroffen.

Ihre E-Mail-Adresse wird für die Dauer der Studienteilnahme gespeichert. Aus Datenschutzgründen erfolgt die Speicherung der E-Mail-Adresse jedoch getrennt von den weiteren erhobenen Fragebogendaten (in einer separaten Datei) und taucht keinesfalls in den Rechendatensätzen auf.

Was passiert mit meinen Informationen?

Wir sichern Ihnen einen uneingeschränkt verantwortungsvollen Umgang mit den von Ihnen im Rahmen des Projekts erhobenen Informationen zu.

Die Angaben aus Ihren Fragebögen sowie den Schreibaufgaben werden nur den direkt am Projekt beteiligten Mitarbeitern zugänglich gemacht. Ihre Fragebogenangaben werden ausschließlich ohne Namensnennung weiterverarbeitet. Ihre Daten fließen zusammen mit den Daten anderer Teilnehmer anonymisiert in wissenschaftliche Auswertungen und Veröffentlichungen ein, ohne dass Sie hierbei wiedererkennbar sind.

Onko-STEP wird über die Firma zone35 GmbH & Co. KG (Wilhelmstraße 118, 10963 Berlin, 030/44 01 36 - 0, info@zone35.de) betrieben, die Speicherung der Teilnehmerdaten erfolgt durch die Firma Strato AG (Pascalstraße 10, 10587 Berlin) und die Server Wartung durch die Firma ITK-Informations Technologie Krockor (Inh. Michael Krockor, Max-Beckmann-Str. 21, 04109 Leipzig) als Subunternehmer, wobei über eine vertragliche Regelung ein sorgfältiger Umgang mit Ihren Daten gewährleistet wird. Selbstverständlich werden alle Daten verschlüsselt übertragen und streng vertraulich behandelt. Forschungsdaten werden innerhalb von drei Monaten vom Server des Dienstleisters gelöscht und auf einem abgesicherten Server der Universitätskliniken Ulm und Leipzig abgelegt, wo diese für mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden müssen.

Gibt es Risiken bei der Teilnahme an Onko-STEP?

Schwerwiegende oder ungünstige Nebenwirkungen des Unterstützungsangebots sind nicht zu erwarten. Manche der Aufgaben oder Fragen sind vielleicht schwierig zu beantworten oder könnten Ihnen nahegehen. Dies ist im Rahmen eines gesunden Heilungsprozesses jedoch völlig normal und trägt zu einer Besserung der Symptomatik am Ende des Unterstützungsangebots zur Krankheitsbewältigung bei. Bei Bedarf stehen Ihnen Mitarbeiter des Studienzentrums in Ulm jederzeit als Ansprechpartner zur Verfügung.

Freiwilligkeit:

Die Teilnahme am Projekt Kognitiv-behaviorales, webbasiertes Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung (Onko-STEP) für Krebspatienten im jungen Erwachsenenalter – eine randomisiert kontrollierte Studie ist freiwillig. Sie können Ihr Einverständnis jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen. Im Falle eines Widerrufs werden Ihre personenbezogenen Daten gelöscht sowie die Zuordnung der Daten zu Ihnen vernichtet. Es bleiben lediglich die anonymisierten Daten erhalten. Eine Löschung der anonymisierten Daten ist nicht möglich, da das Recht auf Widerruf insoweit beschränkt ist, dass dadurch die Verwirklichung des Forschungszwecks nicht unmöglich gemacht oder ernsthaft beeinträchtigt wird und die Beschränkung für die Erfüllung des Forschungszwecks notwendig ist. Ein eventueller Widerruf hat keinerlei Auswirkungen auf Ihre weitere medizinische Betreuung.

Erreichbarkeit des Projektleiters und Erreichbarkeit in Notfällen:

Das Projekt Kognitiv-behaviorales, webbasiertes Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung (Onko-STEP) für Krebspatienten im jungen Erwachsenenalter – eine randomisiert kontrollierte Studie wird von der Abteilung Medizinische Psychologie & Medizinische Soziologie, Forschungsgruppe AYA Leipzig-Junge Erwachsene mit Krebs des Universitätsklinikums Leipzig AöR (wissenschaftliche Studienleitung) sowie der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie des Universitätsklinikums Ulm (klinische Studienleitung) durchgeführt. Sollten während der Teilnahme an Onko-STEP wissenschaftliche Fragen auftauchen, so können Sie jederzeit die Projektmitarbeiterin Frau Dr. rer. med. Diana Richter (E-Mail: diana.richter@medizin.uni-leipzig.de; aya-projekt@medizin.uni-leipzig.de) unter der 0341 – 9715426 erreichen. Bei Fragen zum Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung können Sie jederzeit die Projektmitarbeiterinnen Frau Dipl.-Psych. Mandy Niemitz unter der Telefonnummer 0731/500-62660 oder per E-Mail unter mandy.niemitz@uniklinik-ulm.de oder Frau M. Sc.- Dunja Tutus unter der Telefonnummer 0731/500-62663 oder per E-Mail unter Dunja.Tutus@uniklinik-ulm.de erreichen. In Notfällen gilt folgende Nummer: 0731/500 61636.

Bei Unklarheiten und Rückfragen zur medizinisch/therapeutischen Behandlung wenden Sie sich bitte möglichst persönlich an Ihren Arzt oder Therapeuten.

Sollten außerhalb der persönlichen und telefonischen Erreichbarkeit der an Onko-STEP beteiligten Therapeuten psychische Notfallsituationen auftreten, die ein schnelles Handeln erforderlich machen, so wenden Sie sich möglichst an Ihren behandelnden Hausarzt oder Facharzt für Psychiatrie/Psychotherapie. Benötigen Sie ambulante Hilfe außerhalb dieser Sprechzeiten, so erreichen Sie überall in Deutschland den ärztlichen Bereitschaftsdienst unter der kostenfreien Telefonnummer 116117. Bei lebensbedrohlichen Situationen kontaktieren Sie bitte den Notarzt/Rettungsdienst unter der Telefonnummer 112.

Versicherungsschutz:

Während der Teilnahme an diesem Forschungsprojekt genießen Sie Versicherungsschutz. Es gelten die allgemeinen Haftungsbedingungen. Einen Schaden, der Ihrer Meinung nach auf das Forschungsprojekt zurückzuführen ist, muss unverzüglich dem Projektleiter Dr. rer. med. Dipl.-Psych. Kristina Geue (wissenschaftliche Studienleitung) oder Prof. Dr. Jörg M. Fegert (klinische Studienleitung) gemeldet werden.

Schweigepflicht/Datenschutz:

Alle Personen, die Sie im Rahmen dieses Projekts betreuen, unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und sind auf das Datengeheimnis verpflichtet. Die studienbezogenen Untersuchungsergebnisse sollen in anonymisierter Form in wissenschaftlichen Veröffentlichungen verwendet werden. Soweit es zur Kontrolle der korrekten Datenerhebung erforderlich ist, dürfen autorisierte Personen (z.B. der Deutschen Krebshilfe, des Universitätsklinikums Ulm und des Universitätsklinikums Leipzig) Einsicht in die studienrelevanten Daten nehmen. Sofern zur Einsichtnahme autorisierte Personen nicht der oben genannten ärztlichen Schweigepflicht unterliegen, stellen personenbezogene Daten, von denen sie bei der Kontrolle Kenntnis erlangen, Betriebsgeheimnisse dar, die geheim zu halten sind.

Wir haben in Abstimmung mit dem Datenschutzteam des Universitätsklinikums Ulm (Albert-Einstein-Allee 29. 89081 Ulm, 0731/500-69290, dsb.ukl@uniklinik-ulm.de) umfangreiche Vorkehrungen getroffen, um die Sicherheit der Daten unserer Nutzer von Onko-STEP zu schützen. Zur Absicherung des Datenverkehrs zwischen Ihrem Browser und dem Server wird eine SSL-Verschlüsselung (Secure Socket Layer) verwendet. Damit ist sichergestellt, dass der Datentransfer von Ihrem Browser zum Server und andersherum nicht kontrolliert werden kann und niemand außer Sender und Empfänger Zugriff zu lesbaren Daten hat.

Die Daten werden während der Studie auf einem Server des Hostings im ISO 27001-zertifizierten Rechenzentrum unter Einsatz aktueller Systemsoftware (CentOS7) und Systemkomponenten gespeichert. Die Firmen (zone35 GmbH & Co. KG, Strato AG und die Firma ITK-Informations Technologie Krockor) sind auf das Datengeheimnis verpflichtet. Über vertragliche Regelungen wird ein sorgfältiger Umgang mit Ihren Daten gewährleistet. Mit umfangreichen Sicherheitsmaßnahmen schützen wir und die Firmen Ihre Daten vor dem Zugriff von Unbefugten sowie vor Datenverlust und Datenmissbrauch.

Nur durch eine persönliche Registrierung autorisierte Benutzer, d. h. zur Verschwiegenheit verpflichtete Personen (z.B. Projektmitarbeiter) und Teilnehmer können Onko-STEP benutzen. Alle Personen, die Zugang zu Ihren Daten haben, unterliegen der Schweigepflicht und sind verpflichtet, Daten vertraulich zu behandeln. Veröffentlichungen erfolgen stets anonymisiert ohne jeglichen Personenbezug.

Alle teilnehmenden Personen dieses Projekts haben ein Recht auf Auskunft über die erhobenen Daten (soweit diese nicht anonymisiert sind) sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung und Beschwerde bei der Aufsichtsbehörde. Allerdings sind die Rechte nach Art. 89 Abs. 2 DSGVO auf Auskunft, Berichtigung und Widerruf insoweit beschränkt, dass diese die Verwirklichung des Forschungszwecks nicht unmöglich machen oder ernsthaft beeinträchtigen und die Beschränkung für die Erfüllung des Forschungszwecks notwendig ist.

Zur Wahrnehmung Ihrer Rechte können Sie sich jederzeit an die wissenschaftliche und klinische Studienleitung wenden (Kontaktdaten befinden sich auf der ersten Seite), ebenso an den Datenschutzbeauftragten der Universitätskliniken Ulm und Leipzig.

Datenschutzbeauftragte des wissenschaftlichen Studienzentrums Uniklinikum Leipzig:

-       Liebigstr. 18, Haus B, 04103 Leipzig, E-Mail: dsb@uniklinik-leipzig.de

Datenschutzbeauftragte des klinischen Studienzentrums Uniklinikum Ulm:

-       Albert-Einstein-Allee 29, 89081 Ulm, Tel.: 0731 /50069290, E-Mail: dsb.ukl@uniklinik-ulm.de

Falls Sie Bedenken oder Beschwerden bezüglich der Verarbeitung Ihrer Daten haben, wende Sie sich bitte an die Datenschutz-Aufsichtsbehörde des Studienzentrums: Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie auf der Internetseite des Landesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit Baden-Württemberg:          
https://www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de/dsb-online-melden/

Wir bedanken uns ganz herzlich für Ihr Interesse und Ihre Teilnahme.

EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG

Ich habe das Informationsblatt zur Studie „Kognitiv-behaviorales, webbasiertes Unterstützungsangebot zur Krankheitsbewältigung (Onko-STEP) für Krebspatienten im jungen Erwachsenenalter – eine randomisiert kontrollierte Studie“ erhalten und gelesen. 

Ich fühle mich über den Inhalt, Vorgehensweise, Risiken und Ziele des obengenannten Forschungsprojektes sowie die Befugnis zur Einsichtnahme in die erhobenen Daten ausreichend informiert.

Ich hatte ausreichend Zeit, mich für oder gegen meine Teilnahme am Projekt zu entscheiden. 

Ich willige in die Teilnahme ein.